一、客户简介

苏州市立普医疗科技有限公司，专注影像引导下精准介入解决方案，主营一次性活检针、穿刺架、引流导管等三类医疗器械，产品通过 NMPA、CE、FDA 认证，覆盖全球 40 余国、国内 800 多家三甲医院，是医疗科技领域专精特新 “小巨人” 企业。公司以研发创新与质量体系为双核心，构建了高标准的供应链管控要求，致力于为全球介入诊疗提供安全、精准、可溯源的器械产品。

二、项目背景

立普医疗作为高合规、强质控、严追溯的医疗器械企业，采购覆盖医用原材料、精密零部件、包装、洁净耗材等，对供应商资质、质量稳定性、合同合规、批次追溯要求极高。随着研发与量产同步提速，业务覆盖全球市场，原有线下采购模式已无法支撑业务增长：供应商准入与评级依赖人工、质量协同无闭环、报价核价不统一、合同线下起草审批归档、样品与质检记录零散。为实现合规可控、质量可溯、流程高效、数据可视，立普医疗选型鲸采云采购管理系统，围绕供应商全生命周期、报价核价、合同管理、质量协同、样品管理全面上线，打造医疗行业专属数字化采购底座。

三、业务挑战

立普医疗作为研发制造复合型医疗器械企业，采购与供应链面临以下核心痛点：

1. 供应商准入与管控不规范：潜在供应商无统一调查入口，资质审核靠线下流转；评级依赖人工判定，结果不客观；质量问题无整改闭环，医疗合规风险突出，难以满足药监飞行检查对供应商资质链的要求。
2. 报价核价效率低、不统一：物料种类多、无标准化报价模板；核价口径不一致，历史价难追溯；供应商数量无限制，比价不规范，成本管控难度大，间接影响招标采购的透明性。
3. 合同管理全程线下化：合同起草、修改、审批、签约、归档依赖人工与邮件，版本混乱、易丢失、周期长；无法满足医疗器械行业审计与合规留存要求，合同执行与订单、质检脱节。
4. 质量协同与样品管理缺失：来料质量问题无线上跟踪与改善记录；无法输出质量评审报告，复盘与追责无依据；样品送样、确认、封样无流程，优秀供应商无法标准化导入，影响量产准入与器械注册一致性。
5. 数据不闭环、合规难追溯：采购、供应商、合同、质量、样品数据分散，无统一看板；全流程不可追溯，难以满足药监飞行检查与内部审计要求，器械生产批次追溯存在盲区。

四、解决方案

鲸采云为立普医疗定制医疗行业专属 SRM 方案，覆盖供应商管理、报价核价、合同全生命周期、质量协同、样品管理，实现合规与效率双提升，打通器械行业采购“最后一公里”。

1. 供应商全生命周期数字化

• 潜在供应商调查统一入口：上线统一调查表单，供应商自助填报信息、上传资质（如ISO13485、NMPA注册证等），统一归档、一步溯源。
• 供应商审核与自动评级：定制审核表单，按评级模板自动计算评级结果（质量分、交付分、合规分），替代人工评分，客观公正。
• 供应商质量监控：上线质量改善表单，问题发起 — 整改 — 验收 — 关闭闭环，实时跟踪改善效果，推动供方持续提升。

2. 报价与核价标准化

• 报价模板化：按不同物料（介入类原材料、精密件、包材等）配置对应报价模板，规范字段、格式、税率、交付条款，提升报价效率40%。
• 核价模板化：通用物料使用统一核价模板，自动对标历史价、同行均价，实现精准核价，规避价格风险。
• 供应商数量管控：支持设置参与报价供应商数量上限，规范寻源流程，比价更透明，有效管控采购成本。

3. 合同全生命周期线上化

• 合同起草智能化：按医疗品类（原材料、模具、服务等）生成标准合同文本，关键信息自动带入采购订单/中标结果，减少手动录入差错。
• 合同审批联动：自定义多级审批流，与采购订单、入库、质检、付款联动，确保合同执行可监控。
• 在线签署+归档：支持CA电子签署，留痕可验，自动归档、权限管控、一键检索，满足药监与审计留存超10年要求。

4. 质量协同可追溯

• 质检管理标准化：来料质检线上登记，按检验标准记录检验结果、不良项、处理方式，支持拍照上传附件。
• 质量评审报告自动生成：系统自动汇总质量数据，生成质量评审报告，用于供应商评级与淘汰依据，辅助供应链决策。
• 异常闭环推送：质量问题自动推送至供应商整改流程，全程留痕可追溯，满足ISO13485体系闭环要求。

5. 样品送样规范化

• 样品管理流程化：上线样品送样流程，记录送样申请、检验结果、封样状态、确认结论，关联量产物料号。
• 样品准入机制：样品合格后方可进入量产采购，从源头保障物料质量，符合医疗器械设计开发变更与确认规范。
• 配合质检数据形成“样品-小批-量产”质量递进档案，为注册体考提供完整证据链。

通过以上深度定制方案，鲸采云帮助立普医疗构建全流程合规、质量导向、业财一体的数字化采购基座，让医疗采购管理从“人治”走向“法治”。

五、项目总结

苏州市立普医疗通过鲸采云采购管理系统，实现采购全流程数字化、供应商管控规范化、合同管理合规化、质量协同闭环化、样品准入标准化，彻底释放医疗供应链管理效能。项目上线后，企业达成：

1. 供应商合规率大幅提升：准入与评级周期缩短70%，资质缺失零容忍，高风险供应商100%预警整改，通过NMPA体系核查及客户验厂满意度明显提高。
2. 报价核价统一高效：寻源比价周期从2周压缩至3天，平均采购成本降低5%~8%，成本管控更精准透明。
3. 合同全程线上化：合同审批签署效率提升80%，合规可审、可查、可追溯，审计准备时间缩短90%。
4. 质量与样品闭环管理：来料不良率下降35%，样品导入量产时间缩短40%，医疗生产更稳定可靠。
5. 全流程数据可视：满足医疗器械行业严苛合规与审计要求（FDA QSR 820、MDR），供应链全链路透明度达到行业领先水平。

鲸采云以医疗行业深度适配能力，助力立普医疗在高质量、高合规、高稳定的供应链底座上持续创新与规模化发展，为全球精准介入诊疗提供坚实保障。未来双方将进一步推进供应商绩效AI预测、需求预测与风险管理，共同打造医疗器械采购数字化最佳实践标杆。